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核准日期:2008年09月22日
修改日期:2008年11月10日

羟苯磺酸钙分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称
通用名称:羟苯磺酸钙分散片
英文名称:Calcium Dobesilate Dispersible Tablets
汉语拼音:Qiangbenhuangsuangai Fensanpian
成份
本品主要成分为:羟苯磺酸钙,其化学名为2,5--二羟基苯磺酸钙的一水合物。
化学结构式:

分子式:C12H10CaO10S2·H2O
分子量:436.42
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症】

  1. 微血管病的治疗

糖尿性微血管病变――视网膜病及肾小球硬化症(基-威二氏综合症);
非糖尿性微血管病变――突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口
服避孕药或其它药物促发的微血管病变;与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。

  1. 静脉曲张综合症的治疗:

原发性静脉曲张—疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜
性皮炎。
静脉曲张状态—慢性静脉功能不全(CVⅠ),静脉炎及表浅性血栓性静脉炎,
血栓后综合症,静脉曲张性溃疡,妊娠性静脉曲张。
3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗:
--痔疮综合症
--静脉曲张性静脉
4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗;术后综合症,水肿及组织浸润的治疗。
【规格】0.25g(按C12H10CaO10S2计算)。
【用法用量】 进餐时口服,部分症状推荐指导剂量如下(或遵医嘱):


主要适应症

起始治疗

备 注

日量

疗程

糖尿病性视网膜病变

一次0.5g(2片)
一日3次

4-6月

进一步治疗,每日1.0g( 4片)以维持疗效

其它微血管病

一次0.5g(2片)
一日3次

1-2月

进一步治疗,每日1.0g( 4片)直至症状消失

静脉曲张综合症及静脉功能不全

一次0.5g(2片) 一日2次

1-3周

治疗5-6天后即见疗效,以后每日服0.5g~1.0g(2-4片)以巩固疗效

【不良反应】 本品即使长期服用也耐受良好,变态反应不能除外,偶有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时,应酌情减量,必要时中止停药。
【禁忌】 对本品及制剂中任何成分过敏者禁用。
【注意事项】 置于安全和儿童不能拿到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 儿童用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】 老年患者用药的安全有效性尚未确立。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 尚未见药物过量报道。
【药理毒理】 本品通过调节微血管壁的生理功能,减少阻力,降低血浆粘稠度和血小板的高聚集性,从而防止血栓形成。能提高红细胞柔韧性;能间接增加淋巴的引流而减轻水肿。另外,本品还可抑制血管活性物质(组胺、5-羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素)对微血管引起的高通透作用,改善基底膜胶原的生物合成。
【药代动力学】  据文献资料:健康男性口服本品500mg后,约4h达血药浓度峰值,峰浓度约为13µg/ml。在组织中分布广泛,与血浆蛋白结合率为20-25%,但不能透过血脑屏障。本品主要以原形从尿中排泄,口服后24小时内约有50%的药物从尿中排出,其中仅有10%为代谢产物。静脉给药本品500mg后5分钟,血浓达峰,峰浓为65µg/ml。静注24小时内约有75%从尿中排出。其动力学特征符合二房室模型,β相消除半衰期为4.1小时。
【贮藏】  密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】  铝塑包装。12片/板×1板/盒;9片/板×2板/盒;12片/板×2板/盒;12片/板×3板/盒;12片/板×4板/盒;12片/板×5板/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】 食品药品监督管理局标准YBH11152008
【批准文号】 国药准字H20080644
【生产企业】
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